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藥品的冷凍干燥是一個(gè)從藥品的準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環(huán)節(jié)，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結(jié)，進(jìn)而在真空的條件下進(jìn)行升華干燥，同時(shí)除去在這個(gè)時(shí)候所產(chǎn)生的冰晶問(wèn)題，再通過(guò)分解作用來(lái)去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會(huì)影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點(diǎn)以及藥液中的液體和固體的比例都是進(jìn)行藥品凍干加工的重要參考指標(biāo)。為保證新產(chǎn)品的凍干能順利進(jìn)行，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品凍干加工研究，通過(guò)熱分析法測(cè)定藥品...
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凍干制品出箱前看上去質(zhì)量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現(xiàn)空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產(chǎn)生的。1.干燥時(shí)間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計(jì),真空表正常,連續(xù)幾批干燥不*,則應(yīng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質(zhì)量正常.則在可能因分裝誤差,凍結(jié)速率誤差,真空度誤差所造成,也應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,還可能是溫度計(jì)不準(zhǔn).實(shí)際升華溫度低于設(shè)定升華溫度。2.凍結(jié)速率太快.晶粒太細(xì),使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱...
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蛋白質(zhì)樣品進(jìn)入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長(zhǎng)速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進(jìn)的速度慢，溶液中溶質(zhì)遷移時(shí)間充足，溶液表面凍結(jié)層溶質(zhì)積聚也就多。因而導(dǎo)致上表層的溶質(zhì)往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結(jié)構(gòu)疏松。同時(shí)，在不同的預(yù)凍溫度下凍結(jié)的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預(yù)凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現(xiàn)得明顯，溶質(zhì)效應(yīng)是由于水的凍結(jié)使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質(zhì)濃度增加，引起蛋白質(zhì)的變性和細(xì)胞...
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制品的降溫過(guò)程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開(kāi)始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。加熱的目的是使制品中結(jié)晶后的固態(tài)水不斷獲得能量而飛向凝結(jié)器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對(duì)目前一些制藥廠使用的凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整。一般使凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過(guò)不斷觀察制品的色澤變化,而將...
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大型生物發(fā)酵罐作為發(fā)酵罐的一種特殊形式，可通過(guò)PH自動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)生物發(fā)酵全過(guò)程的自動(dòng)化控制，廣泛適用于有氧生物發(fā)酵反應(yīng)。罐體采用高級(jí)不銹鋼材質(zhì)，由圓柱體及橢圓形或碟形封頭焊接而成，密封性強(qiáng)，安全衛(wèi)生無(wú)污染，可實(shí)現(xiàn)在位高溫滅菌，符合國(guó)家GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)。大型生物發(fā)酵罐結(jié)構(gòu)組成：該設(shè)備主要由罐體、夾套、攪拌系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成，另設(shè)夾套、傳動(dòng)裝置、軸封裝置、保溫介質(zhì)、支撐、發(fā)酵取樣放料閥、冷卻液進(jìn)出口、溫度傳感器接口、PH自動(dòng)控制系統(tǒng)、壓力傳感器、空...
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凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結(jié)合在一些極性基因團(tuán)上的結(jié)合水。3、固定于生物體和細(xì)胞中的水，大部分也是可以?xún)鼋Y(jié)和升華的自由水。也含有一些不能凍結(jié)、很難去除的結(jié)合水。凍干制品升華前，必須凍結(jié)到一定的溫度，這個(gè)溫度應(yīng)設(shè)在制品的共溶點(diǎn)以下10至20℃左右，如不經(jīng)過(guò)預(yù)凍直接抽真空，當(dāng)壓力降到一定程度時(shí)，液體就會(huì)被抽去。如果制品凍結(jié)不實(shí)而抽真空，液體...
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溶液凍干時(shí)降溫速率越大，溶液的過(guò)冷度和過(guò)飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細(xì)晶。因而冰晶升華后，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復(fù)水性好；相反慢速凍結(jié)容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復(fù)水性差?？靸雎齼龇譃橐韵聨最?lèi)：1、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結(jié)產(chǎn)生結(jié)晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結(jié)晶，結(jié)晶會(huì)緩慢生長(zhǎng)，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，...
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凍干制品在垂直方向上結(jié)構(gòu)或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細(xì)膩上部分毛躁有結(jié)晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預(yù)凍過(guò)程中底部先形成冰晶，溶質(zhì)向上濃縮；溶液中某種物質(zhì)濃度過(guò)高，溶液長(zhǎng)時(shí)間放置后，由于溫度或pH值的變化導(dǎo)致該物質(zhì)析出沉淀?？梢约涌祛A(yù)凍速度或采用反復(fù)凍結(jié)法來(lái)解決；可通過(guò)降低濃度調(diào)整處方以穩(wěn)定溶液pH值或減少溶液放置時(shí)間來(lái)解決。制品凍干后無(wú)固定形狀，甚至已干燥的產(chǎn)品被升華氣流帶到容器的外邊，產(chǎn)品中的固體物質(zhì)濃度太低，不足以形成骨架。增加固形物濃度或加入賦形劑。型號(hào)P...
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