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凍干產(chǎn)品在藥液配制過(guò)程中存在的常見(jiàn)問(wèn)題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對(duì)成份的吸附等，以上問(wèn)題需通過(guò)實(shí)驗(yàn)考察來(lái)確定好的處方配比。同時(shí)，凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過(guò)高溫蒸汽滅菌，因此需對(duì)處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對(duì)藥液進(jìn)行過(guò)濾除菌。在此過(guò)程中活性炭和過(guò)濾裝置可能會(huì)對(duì)藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生...
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一次升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間。一次干燥結(jié)束可以通過(guò)以下現(xiàn)象判斷：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近產(chǎn)品共溶點(diǎn)的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當(dāng)關(guān)閉干燥室與冷凝器之間的閥門時(shí)，壓強(qiáng)上升速率與滲漏相壓器近（需要預(yù)先檢查滲漏的速率）。5.當(dāng)在多歧管上干燥時(shí)，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達(dá)到環(huán)境溫度。通常在此基礎(chǔ)上還要延長(zhǎng)30分鐘到1...
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凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見(jiàn)異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時(shí)，這些核前締結(jié)物就會(huì)不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長(zhǎng)起來(lái)了。無(wú)論是晶體生長(zhǎng)線速率，或是晶體生長(zhǎng)的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過(guò)飽和度或熔體的過(guò)冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強(qiáng)度及特性、雜質(zhì)的存在等。無(wú)機(jī)的和有機(jī)的可溶性雜質(zhì)，可以對(duì)過(guò)飽和度、新相晶核形成以及晶體生長(zhǎng)產(chǎn)生很大的影響。作用的機(jī)理是不同的，取決于雜質(zhì)和...
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冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時(shí)間越長(zhǎng)。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個(gè)月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護(hù)劑的性質(zhì)有密切關(guān)系，一些國(guó)家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因?yàn)橛玫氖悄蜔岜Ｗo(hù)劑。多數(shù)活濕苗，只能現(xiàn)制現(xiàn)用，在0～8℃條件下僅可短時(shí)期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過(guò)熱，也不能低于0℃。凍結(jié)苗應(yīng)在－70℃以下的低溫條件下保存?？傊?，不論何種疫苗，均應(yīng)盡量保持疫苗...
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凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來(lái)去除。制品在凍干腔室內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對(duì)藥液分級(jí)過(guò)濾,后用0.22μm的過(guò)濾器除菌過(guò)濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無(wú)菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開(kāi)口托盤(凍干原粉移至凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預(yù)凍結(jié)。通過(guò)凍干機(jī)的...
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發(fā)酵罐，指工業(yè)上用來(lái)進(jìn)行微生物發(fā)酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m3至數(shù)百m3。在設(shè)計(jì)和加工中應(yīng)注意結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內(nèi)部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強(qiáng)，并可進(jìn)行一定調(diào)節(jié)以便于清洗、減少污染，適合于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)以及減少能量消耗。發(fā)酵罐廣泛應(yīng)用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業(yè)，起發(fā)酵作用。發(fā)酵罐的組成部件包括：罐體主要用來(lái)培養(yǎng)發(fā)酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，罐體當(dāng)中有攪拌漿，用...
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退火是指把凍結(jié)藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時(shí)間，然后再降低溫度到凍結(jié)溫度的過(guò)程。為了達(dá)到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時(shí)間等參數(shù)。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。因?yàn)樵趖g溫度以下退火,不會(huì)引起冰晶融化重結(jié)晶和非晶態(tài)基質(zhì)粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和大小分布不會(huì)發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質(zhì)。2.退火持續(xù)時(shí)間與重結(jié)晶的速率緊密相關(guān),且是退火溫度的函數(shù)。退火時(shí)間的確定對(duì)實(shí)際生產(chǎn)有較大的指導(dǎo)意義,將大大減小實(shí)驗(yàn)...
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凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會(huì)影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理，可以把凍結(jié)分為全域過(guò)冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。全域過(guò)冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過(guò)冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過(guò)冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。全域過(guò)冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細(xì)小，而且沒(méi)有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。使用人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...
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