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制品在凍干過程中的升華干燥，分為一次干燥和二次干燥。一次干燥的要點，當(dāng)凍干箱內(nèi)的壓力降到60Pa（根據(jù)制品特點而定）以下，就可以給制品加熱，為制品升華提供能量，制品升華的速度由加熱能力和冷阱的捕水能力而定。但凍干箱的壓力必須維持在允許的高壓力以下，板層的溫度在一次升華不要超過共溶點?？梢酝ㄟ^以下現(xiàn)象斷定一階段干燥結(jié)束：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近板層的溫度。3.凍干箱的壓力且維持不變。上述現(xiàn)象發(fā)生后，至少再延長0.5~1小時，以*除制品中的...
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制藥凍干機要具備安全性、可靠性、適用性。在選擇制藥凍干機時要滿足以下幾點性能要求。1.凍干機箱體內(nèi)部要采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，要符合FDA及GMP要求。2.冷阱要采用外置盤管，冷阱內(nèi)要光亮*，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的熱水浸泡除霜，縮短間歇時間。4.干燥箱與冷阱要采用分體式結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)無菌隔離。5.系統(tǒng)密封性要好，極限真空度要≤1Pa。6.系統(tǒng)要有低溫進(jìn)箱、二次回凍（反復(fù)預(yù)凍）、自動進(jìn)氣和壓塞、低溫出箱的功能。7.要有回填控...
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原位凍干機是介于小型實驗室凍干機和中試凍干機之間的一款機型。原位凍干機為立式，可原位預(yù)凍，減少凍干制品的污染，凍干速度快，捕水量大，0.2平米的原位凍干機凍干時間一般為15-18個小時。板層可獨立控溫，凍干制品的均一度較好，有全自動程序，可設(shè)置完整的凍干曲線，通過凍干曲線可隨時查詢溫度及真空度曲線。方便工藝優(yōu)化及凍干驗證。選擇原位凍干機比較適合預(yù)算成本相對較低且性能又要高于小型實驗室凍干機的用戶。原位凍干機應(yīng)用于食品、生物研究、化工、制藥、醫(yī)學(xué)等行業(yè)。博醫(yī)康原位凍干機Pilo...
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在選用凍干機時板層溫度均勻性及平整度是重要因素之一。板層溫度均勻性和平整度越好，凍干樣品的質(zhì)量也就越好。如生產(chǎn)型凍干機板層保持高平整度要求，尤其是大板層保持高平整度要求更難。板層制作常見的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空釬焊法。這些方法都是成熟的板層制作方法。無論采用哪種制作方法，想保持板層內(nèi)外平整，流道阻力小，都要付出高額的制作加工代價。同樣尺寸大小的一塊板層，高精度加工的成本是普通加工成本的十幾倍。這也是生產(chǎn)型凍干機造價高的原因之一。生產(chǎn)型凍干機LYO-15特點：箱體設(shè)...
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PAT即過程分析技術(shù)，作為生產(chǎn)過程的分析和控制，應(yīng)用于醫(yī)藥、化工和制藥等行業(yè)。PAT技術(shù)大致分為:多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具，工藝過程分析工具，工藝過程、終點檢測和控制工具，持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具。PAT技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用通過在線分析、監(jiān)測，控制緩沖液的質(zhì)量，保證緩沖液的各檢測指標(biāo)的精確與穩(wěn)定。確保了層析工藝過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。PAT技術(shù)代表凍干設(shè)備制造水平。選購凍干機，尤其是高要求凍干機要具備PAT過程控制分析功能。PAT技術(shù)對設(shè)備結(jié)構(gòu)的要求:1.雙倉水平結(jié)構(gòu)。2.箱...
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中試是小試到生產(chǎn)*的環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)品，小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作，使各項指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期要求，這時可以轉(zhuǎn)到中試階段，中試不光是規(guī)模擴大，主要是完成小試的全流程，達(dá)到小試的各項指標(biāo)。進(jìn)行中試時先要達(dá)到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法和要求。進(jìn)行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進(jìn)行必要的材質(zhì)腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低生產(chǎn)風(fēng)險的有效措施。博醫(yī)康凍干機滿足小試、中試及生產(chǎn)，Pilot3...
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凍干機在日常使用中重要的幾點保養(yǎng)如下：1.凍干機在工作200小時要更換真空泵油，換油的時候，要把舊油排空，加入新油，讓真空泵運行40分鐘后，再排空，加入的新油潔凈為止。2.清洗水凝器更換制冷系統(tǒng)一次干燥過濾器濾芯，建議1年更換1次。3.檢查壓縮機低壓缸結(jié)霜情況，如果必要對膨脹閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.溫度探頭校驗，確保能精準(zhǔn)控制凍干過程，減少能耗。5.檢查隔膜閥，如有損傷需進(jìn)行更換。6.壓力控制器調(diào)整、更換，水環(huán)泵要除垢清洗。以上保養(yǎng)方法是以博醫(yī)康LYO-10凍干機為例。凍干機特點：帶...
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玻璃態(tài)是處于非晶態(tài)或者是無定形態(tài)的大分子聚合物的鏈段運動被凍結(jié)，只可以在小尺度的空間運動，形變很小，像堅硬的玻璃。玻璃態(tài)在食品中具有重要的意義如對食品的機械特性、物理和化學(xué)的穩(wěn)定性等。玻璃態(tài)在食品凍干中應(yīng)注意食品中的冰*升華完畢后，升華界面消失時，這時就進(jìn)入了二次干燥，剩余的水分是未結(jié)冰的水分，此時要注意加溫時不能太快，會導(dǎo)致食品的固態(tài)結(jié)構(gòu)癟塌，實際上食品的癟塌溫度就是玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度。玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的測定方法有DSC法、DTA法、低溫顯微鏡直接觀察法，常用的還是DSC法。博醫(yī)...
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